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服務與項目

大分子藥物

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美迪西生物分析部可以提供符合FDA/CFDA GLP的大分子藥物生物分析服務,以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。

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亮點

大分子藥物生物分析服務由多名從業經驗豐富的人員組成;
實驗室實行全面的信息化管理,運用驗證過的實驗室信息管理系統(Watson LIMS 7.2)建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈;
為客戶提供全球化的大分子藥物生物分析服務。


能力

  • 免疫分析方法的開發及方法學驗證
  • 蛋白、抗體及多肽藥物的分析
  • 生物標記物的篩選與分析
  • 抗藥性抗體(免疫原性)的測定
  • 疫苗的測定


先進的儀器設備

  • MSD Sector Imager 6000  
  • MoleculeDevices M2/M4/M5 reader  
  • UV 2600 spectrometer 
  • BioTek ELx405 Select 
  • Hamilton workstation  


大分子生物分析方法開發及方法學確證

  • 開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定
  • 開發優化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法
  • 美迪西大分子生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要


蛋白、抗體及多肽及藥物分析

  • 全球臨床和臨床前試驗
  • 藥代、毒代及免疫原性試驗
  • 生物等效性實驗

生物標記物

  • 炎癥標記物
  • 腫瘤標記物
  • 代謝疾病標記物
  • 心血管疾病標記物
  • 骨標記物

疫苗分析

  • 單價及多價疫苗檢測
  • 多血清型抗體檢測
  • 高通量自動化技術

免疫原性試驗

  • 篩選試驗
  • 確定性試驗
  • 滴度測定


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